На госпортале обсуждается проект Государственного стандарта «Надлежащая лабораторная практика».
Стандарт устанавливает принципы лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении доклинических исследований фармакологических/лекарственных средств либо изделий медицинского назначения.
Исследования представляют собой эксперимент или их ряд в лабораторных, тепличных или полевых условиях для получения данных о свойствах объекта, его безопасности для здоровья людей и (или) окружающей среды и представления их на рассмотрение контролирующим органам.
Помещения и оборудование для проведения исследований должны быть устроены так, чтобы оказывать минимальное влияние на ход экспериментов.
Для предотвращения загрязнения в испытательном центре необходимо предусмотреть отдельные помещения или зоны для получения, хранения исследуемых и стандартных объектов, для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов и образцов.
Каждый исследуемый и стандартный объект должен быть идентифицирован соответствующим способом и иметь общепринятые международные наименования.
Проект находится на стадии согласования и может быть изменен, скорректирован или отклонен.
Елена ЕРМОХИНА,
наш эксперт-юрист.
Публикации по теме:
Установлен порядок выдачи рецептов для льготного отпуска лекарств
Определен порядок перемещения и хранения психотропных средств
Изменены условия хранения и отпуска больным наркотических средств
