На портале СОВАЗ опубликован проект Правил надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP).
Документ регламентирует основные требования, предъявляемые к деятельности аптек по обеспечению населения качественными лекарственными препаратами, изделиями медназначения и фармуслугами.
Требования к аптекам
Предусмотрено, что аптека может создаваться в форме юрлица или его структурного подразделения и заниматься розничной реализацией предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, БАД при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
Напоминаем, розничная реализация лекарственных средств и изделий медназначения – лицензируемый вид деятельности. Порядок получения лицензии, регламентируется Положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности от 13.05.2010 г. № 91.
Основные требования к помещению аптеки:
- все помещения должны располагаться в едином изолированном от других организаций блоке с отдельным входом (выходом);
- отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов;
- состав, размеры помещений и оборудования должны обеспечивать качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;
- наличие системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции, канализации;
- оснащение приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
- вывеска (в соответствии с лицензией) на государственном или русском языках.
Проектом также предусмотрено, что в аптеках должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства.
Требования к персоналу
Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование (заведующий филиалом аптеки – фармацевтическое образование).
Все сотрудники аптеки обязаны:
- знать и выполнять принципы и правила надлежащей аптечной практики;
- проходить повышение квалификации в соответствии с должностными обязанностями;
- соблюдать нормы фармацевтической этики и деонтологии[1];
- проходить медобследование в установленном порядке.
Проект находится на стадии обсуждения и может быть скорректирован, изменен или отклонен.
Олег ЗАМАНОВ
Публикации по теме:
Вначале предложи местные лекарства
Реализуемые медизделия должны пройти госрегистрацию
Проекты НПА: утвердят новый ГОСТ дистрибьюторской практики
[1] Деонтология – раздел этики, в котором рассматриваются проблемы долга и моральных требований.
