На Едином портале размещен для обсуждения проект Государственного стандарта Узбекистана «Надлежащая клиническая практика» (далее - Стандарт).
Согласно проекту Стандарт будет:
распространяться на все виды клинических исследований;
устанавливать планирование, организацию, проведение, документирование клинических исследований, а также анализ и представление их результатов;
служить гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов;
обеспечивать защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.
Стандарт необходимо будет соблюдать при проведении клинических исследований, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека – субъекта исследований.
Стандарт закрепляет основные принципы надлежащей клинической практики.
Отдельная глава Стандарта посвящена роли в клинической практике Комитета по этике – независимого органа, который создается на клинических базах и в Министерстве здравоохранения приказом руководителя учреждения. В Комитет по этике входят медицинские работники и лица, не имеющие отношения к медицине.
Задача Комитета по этике - защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования.
Стандартом также регламентируются квалификация и обязательства исследователей.
Проект находится на стадии обсуждения и может быть изменен, скорректирован или отклонен.
Олег ЗАМАНОВ, наш эксперт.
Публикации по теме:
Врачи будут проходить аттестацию на соответствие занимаемой должности
Определены мероприятия Госпрограммы «Год здоровой матери и ребенка»