Неверный логин или пароль
x
На ваш почтовый ящик отправлены инструкции по восстановлению пароля
x

Утверждены требования к безопасности лекарств

31.10.2016

 

Постановлением Кабинета Министров от 27.10.2016 г. № 365 утвержден Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств.

 

Регламент будет введен в действие по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования, т.е. с 30 апреля 2017 года.

 

С введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.

 

Регламент устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

 

Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

 

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

 

При разработке должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

 

Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.

 

Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.

 

Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.

 

Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

 

Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.

 

При транспортировке лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности необходимо соблюдать следующие условия:

  • не должна быть утрачена возможность идентификации лекарственных средств и оценки их безопасности;
  • исключение контаминации с другими лекарственными средствами (дозировками) и веществами;
  • должны быть приняты соответствующие меры, исключающие повреждения лекарственных средств;
  • защита лекарственных средств от чрезмерного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов.

 

Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации и путаницы.

 

Реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с Техническим регламентом, а также комплексом требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

 

С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в ближайшее время в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».

 

Елена ЕРМОХИНА,

наш эксперт-юрист.



Курс валют

2017-08-15
  • USD:4154.36 (+27.91) сум
  • EUR:4895.49 (+16.43) сум
  • RUB:69.02 (+0.62) сум