Сравнительная таблица

№ п/п

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

1.

8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.

При изготовлении лекарственных средств лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.

8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:

соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;

иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;

создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;

соблюдать требования нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила.

При изготовлении лекарственных средств лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией.

В случае занятия оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обязан иметь земельные участки для выращивания, сбора и заготовки лекарственного растительного сырья.

2.

10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) - для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для физических лиц;

лицензируемого вида деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности (его часть);

б) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица - для юридических лиц; копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя - для физических лиц;

в) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;

д) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 9 настоящего Положения.

10. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения (почтового адреса, наименования учреждения, банка и номера расчетного счета в учреждении банка) - для юридических лиц;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для физических лиц;

лицензируемого вида деятельности (его части), которую юридическое или физическое лицо намерено реализовать, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности (его часть).

В заявлении о выдаче лицензии может быть указан электронный адрес соискателя лицензии;

б) ходатайство Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятов областей и г.Ташкента возможности расположения аптек и филиалов на подведомственной территории, с указанием адреса а также о выделении земельного участка соискателю лицензии или лицензиату, предназначенного для посева лекарственных растений. о возможности расположения аптеки филиалов на подведомственной территории, с указанием адреса а также о выделении земельного участка соискателю лицензии или лицензиату, предназначенного для посева лекарственных растений;

в) документ, подтверждающий внесение сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии;

г) сведения о наличии материально-технической базы, оборудования, иных технических средств и персонала в соответствии с требованиями пункта 9 настоящего Положения.

3.

12. Документы доставляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно либо через средства почтовой связи с уведомлением об их получении.

Документы принимаются ответственным секретарем экспертной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов. Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.

12. Документы представляются соискателем лицензии в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным секретарем экспертной комиссии лицензирующего органа по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с отметкой о дате приема документов. Не допускается отказ в приеме документов по причине отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии. В случае временного отсутствия ответственного секретаря экспертной комиссии его функции выполняет лицо, определяемое лицензирующим органом в установленном порядке.

4.

16. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми документами в день их приема вносится на рассмотрение экспертной комиссии.

Для определения соответствия соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям экспертной комиссией проводится с выездом на место оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности с выездом на место осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.

По представленным документам и итогам экспертизы составляется экспертное заключение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

Для подготовки соответствующих заключений лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе дополнительных экспертов.

Лицензирующий орган на основании заключения экспертной комиссии принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и в трехдневный срок в письменной форме уведомляет соискателя лицензии о принятом решении.

Уведомление о принятии решения на выдачу лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и сроков оплаты государственной пошлины.

16. Заявление соискателя лицензии со всеми необходимыми документами в день их приема вносится на рассмотрение экспертной комиссии. При этом документы, представленные в электронной форме могут вносится на рассмотрение экспертной комиссии посредством применения информационно-коммуникационных технологий.

Для определения соответствия соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям экспертной комиссией проводится с выездом на место оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Оценка соответствия условий для осуществления лицензируемого вида деятельности с выездом на место осуществляется за счет собственных средств лицензирующего органа.

По представленным документам и итогам экспертизы составляется экспертное заключение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии.

Эксперты вправе делать копии необходимых документов для обоснования экспертного заключения.

Для подготовки соответствующих заключений лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе дополнительных экспертов.

Лицензирующий орган на основании заключения экспертной комиссии принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и в трехдневный срок в письменной форме уведомляет соискателя лицензии о принятом решении.

Уведомление о принятии решения на выдачу лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме либо в электронной форме через информационную систему, с указанием реквизитов банковского счета и срока оплаты государственной пошлины.

5.

20. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.

…

20. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме, либо в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа и срока, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, указанный в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения недостатков.

…

6.

25-2. …

Документы доставляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно либо через средства почтовой связи.

25-2.  …

Документы представляются лицензиатом в лицензирующий орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме посредством применения информационно-коммуникационных технологий с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью соискателя лицензии.

7.

29. Контролирующие и правоохранительные органы в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, а также фактов нарушения применения торговых надбавок в сфере ценообразования и рецептурного отпуска лекарственных средств сообщают лицензирующему органу, выдавшему лицензию.

пункты 29 –33 считать соответственно пунктами 30 – 34.