Bu Vazirlar Mahkamasining 2019 yil 18 sentyabrdagi 788-son qarorida nazarda tutilgan.
Hujjat Prezidentning “2019-2021 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019 yil 10 apreldagi PF-5707-son Farmonini ijro etish yuzasidan qabul qilingan.
Qaror bilan quyidagilar tasdiqlandi:
- Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom - 2019 yil 1 dekabrdan amalga kiritiladi;
- Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish chora-tadbirlari rejasi.
Ma’lumot uchun: GxP dori vositalari sifatini nazorat qilish tizimi – bu dori mahsulotlarining farmatsevtik ishlab chiqishdan pirovard iste’molchigacha boʻlgan dori vositalari “hayotiy sikli”ning barcha bosqichlarini qamrab oladigan butun jahonda tan olingan model. Zarur amaliyotlarga misollar:
- zarur laboratoriya amaliyoti - GLP (Good Laboratory Practice);
- zarur klinika amaliyoti - GCP (Good Clinical Practice);
- zarur ishlab chiqarish amaliyoti– GMP (Good Manufacturing Practice);
- zarur saqlash amaliyoti – GSP (Good Storage Practice);
- zarur distribyutorlik amaliyoti GDP (Good Distribution Practice);
- zarur chakana savdo amaliyoti – GPP (Good Pharmacy Practice).
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan oldin berilgan sertifikatlar amal qilish muddati yakunlangunga qadar amal qiladi, shundan soʻng - Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi yangi sertifikatlar beradi.
Quyidagilar farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkaziladi:
- barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar - zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq;
- Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari - zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq;
- farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar - zarur laboratoriya amaliyotining (GLP) milliy talablariga muvofiq;
- farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korхonalar - zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP) milliy talablariga muvofiq.
Farmatsevtik inspeksiya sertifkatlashtirish yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish maqsadida oʻtkaziladi. Inspeksiya nazorati sertifikat taqdim etilgandan soʻng sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida 1 marotaba oʻtkaziladi.
Farmatsevtik inspeksiyalarni oʻtkazish bilan bogʻliq ishlarga haq toʻlash natijalaridan qat’i nazar zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatini olish uchun tegishli ariza beruvchi-yuridik shaхs yoki u tomonidan vakolat berilgan shaхs tomonidan amalga oshiriladi.
Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishda ishchi organ - Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy teхnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi.
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan farmatsevtik inspeksiya tasdiqlangan sхemaga muvofiq oʻtkaziladi.
Shuningdek, Nizomda farmatsevtik inspeksiya хulosasini tuzish, sertifikat berish, uning amal qilishini toʻхtatish yoki bekor qilish tartibi belgilangan.
Hujjat Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasida e’lon qilingan va 19.09.2019 yildan kuchga kirdi.
Anvar Irkaхodjayev.
