Перечень необходимых документов, сумма сбора, сроки рассмотрения заявления, процедура признания результатов регистрации, осуществленной за пределами Узбекистана, утверждены постановлением Кабинета Министров № 862 от 24.10.2018 г.
Напомним, постановлением Президента от 24.09.2018 г. ПП-3948 утвержден перечень 20-ти стран и одной международной организации, результаты регистрации лекарств которых признаются в нашей стране. Принятым актом установлена процедура такого признания.
Сведения о признании – в специальном реестре
Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники Агентства по развитию фармотрасли при Минздраве (далее – Центр).
Центр изучает представляемые документы и включает запись о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники, разрешенных к применению в медпрактике (далее – Реестр). Эта запись подтверждает факт госрегистрации и разрешение Минздрава на применение лекарства и вносится сроком на 5 лет. По истечении этого периода по обращению заявителя результаты признания могут быть включены в Реестр уже бессрочно.
Со сведениями из Реестра можно ознакомиться через официальные веб-сайты Центра и Минздрава. Выписку из него заявитель может как потребовать от Центра, так и самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель по представленной форме.
Признанию подлежат:
- лекарственные средства;
- новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Узбекистане;
- лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в республике, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
- лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.
Документом также приводится определение таких схожих понятий, как «лекарственное средство», «лекарственное вещество (субстанция)» и «лекарственный препарат».
Какие документы нужны для признания
В Центр подается заявление по установленной форме с приложением документов, указанных ниже в таблице. Заявление подает организация-производитель или держатель регистрационного удостоверения, подтверждающего факт госрегистрации лекарства, либо их уполномоченные доверенные лица. Обращаться можно непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме. Электронное заявление подтверждается ЭЦП. Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или «через почту».
|
Для признания лекарственных средств |
Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами республики |
|
а) инструкция по медприменению, а также ее авторизованный перевод на государственный и русский языки; б) документация лекарства, в которой указаны:
в) оригинал образца маркировки в бумажной или электронной форме; г) референс-стандарт лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество; д) образец лекарственного средства – достаточный для проведения 3-кратных испытаний с приложением сертификата анализа лекарства; е) сертификат фармацевтического продукта (СРР), выданный иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармпродукты, или его заверенная копия. Также можно представить документ, эквивалентный такому сертификату, или его заверенную копию; ж) проект нормативного документа лекарственного средства |
а) копия сертификата надлежащей производственной практики (GMP); б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции); в) цветной макет маркировки; г) референс-стандарт лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество; д) образец лекарственного вещества – достаточный для проведения 3-кратных испытаний с приложением сертификата анализа вещества |
Сколько ждать решения и сколько платить
За подачу заявления о признании взимается сбор в размере 50 МРЗП. Обращение рассматривается Центром в течение 15-ти рабочих дней со дня уплаты заявителем сбора. Этапы рассмотрения заявления с указанием проводимых мероприятий приводятся в утвержденной схеме.
По результатам изучения документов и проведения других необходимых мероприятий принимается решение о признании и включении лекарства в Госреестр или об отказе в признании. Об этом в течение 1-го дня уведомляется заявитель в письменной или электронной форме через Интернет.
За что могут отказать в признании или прекратить его действие
Основанием для отказа в признании могут стать:
- представление необходимых документов не в полном объеме;
- наличие в документах недостоверных или искаженных сведений.
Устранив эти причины, можно подать заявление для повторного рассмотрения. На это дается не менее 15-ти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.
Действие признания с исключением записи из Госреестра прекращается, если:
- установлен запрет на применение лекарственного средства в республике и странах, указанных в перечне;
- при применении лекарственного средства выявлены серьезные побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также тяжкие последствия для здоровья граждан;
- этого желает сам заявитель.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 25.10.2018 г.
Ленара Хикматова.
