Ҳукумат фармацевтика фаолиятини лицензиялаш ва препаратларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартибларини қайта кўриб чиқди (ВМнинг 17.08.2019 йилдаги 678-сон қарори).
Фармецевтика фаолияти (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) бўйича лицензияловчи орган, биз илгари ёзганимиздек, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги бўлди. Унга қўшимча вазифалар юклатилди – ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчи ташкилотлар томонидан амалдаги дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи сотиш қоидаларига риоя этилиши устидан назорат қилиш.
Дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чикариш учун лицензияда энди ишлаб чиқариладиган дори воситасининг тури кўрсатилади. Улар тўртта катта гуруҳ бўйича алоҳида рўйхатда туркумлаштирилди: дори субстанциялари, стерил ва ностерил дори воситалари, шунингдек тиббий газлар (суюқ ва сиқилган). Шунингдек, технологик жараён босқичини кўрсатиш мумкин – фақат қадоқлаш: бирламчи ва (ёки) иккиламчи.
Шунингдек, янги лицензия талаблари ва шартлари пайдо бўлди. Хусусан, фармацевтика маҳсулотлари ҳаракатини назорат қилиш ва ҳисобга олиш ахборот тизимига уланиш ва унга маълумотларни дори воситалари ва тиббий буюмлар муомалага киритилган вақтдан бошлаб киритиш лозим. Бундан ташқари, ҳар ойнинг 5-кунидан кечиктирмай лицензияловчи органга прогноз ва факт кўрсаткичларини (ишлаб чиқариш, тайёрлаш, таҳр.) номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, фармакология гуруҳи ва ТИФ ТН коди кўрсатилган ҳолда юбориш зарур.
Лицензияни бериш, қайта расмийлаштириш, лицензия ёки лицензия битими дубликатини бериш, шунингдек битимга ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаларни кўриб чиқиш учун тушадиган йиғимлар суммаси қуйидаги тарзда тақсимланади: 10%дан Давлат хизматлари агентлиги ва ЛБМА қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш марказига, қолган қисми эса - лицензия берувчи органга.
Бундан ташқари, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва “in vitro” ташхис тиббий буюмларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун аризалар жадаллаштирилган тартибда - 60 кундан ортиқ бўлмаган муддатда кўриб чиқилади. Мазкур ҳолатда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза эса 30 кун мобайнида кўриб чиқилади.
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида эълон қилинган ва 17.08.2019 йилдан кучга кирди.
Олег Заманов.
