Приказом Минздрава утверждены Правила сертификации фармацевтической продукции (рег. №3386 от 12.09.2022 г.)
Согласно Правилам:
- организация и проведение работ по сертификации фармацевтической продукции осуществляется аккредитованными органами по сертификации;
- сертификация фармпродукции осуществляется после ее госрегистрации;
- при отсутствии в международных стандартах, ГОСТ, стандартах организации, технических регламентах, Государственной фармокопеи, фармокопейных статьях (далее – Стандарты) соответствующих указаний по сертификационным испытаниям, орган по сертификации ориентируется на показатели по качеству и безопасности, указанные в международных стандартах в сфере контроля за качеством фармпродукции;
- при отсутствии в республике Стандартов по импортной фармпродукции, сертификационные испытания проводятся на основании требований к аналогичной фармпродукции;
- при отсутствии испытательного центра (лаборатории) для проведения испытаний фармпродукции, ввезенной из зарубежа, сертификация осуществляется путем идентификации продукции;
- оплата за работы по сертификации осуществляется заявителем независимо от ее результатов.
Для проведения сертификации заявитель посредством системы «Единое окно» ГТК направляет органу по сертификации электронную заявку и необходимые документы.
В заявке должно быть указано:
- название продукции;
- производитель продукции и страна, где она произведена;
- дозировка фармацевтической продукции;
- сведения об упаковке;
- серия;
- срок годности;
- количество;
- код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Узбекистан.
В зависимости от страны-производителя продукции (отечественные или импортные) к заявке прилагаются соответствующие документы.
После поступления заявки орган по сертификации в течение 2 дней принимает одно из двух решений:
- о проведении сертификации (в данном случае с заявителем заключается договор и предоставляется счет-фактура на оплату);
- об отказе в проведении сертификации с предоставлением обоснованного заключения.
В проведении сертификации отказывается в случаях:
- указания неполных сведений в заявке, а также при отсутствии всех необходимых приложений;
- отсутствия госрегистрации предоставленной фармпродукции;
- выявления факта подделки фармпродукции.
Документы, собранные по результатам сертификации передаются сотруднику (техническому комитету), не принимавшему участие в процессе сертификации. Сотрудник (техкомитет), получивший результаты сертификации, в течение 1 дня принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.
Основанием для отказа в выдаче сертификата служат отрицательные результаты лабораторных испытаний.
При отказе в выдаче сертификатов для импортной фармпродукции, сертифицирующий орган направляет уведомление ГТК, Агентству по техническому регулированию при Мининвестиции и Агентству по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.
При принятии решения о выдаче сертификат соответствия должен быть оформлен в течение 2 дней.
Сертификат соответствия выдается в электронной форме на государственном языке или на другом языке по согласованию сторон, и заверяется ЭЦП руководителя органа по сертификации. В тот же день Агентство по техническому регулированию регистрирует данный сертификат в Госреестре Национальной системы сертификации.
При выдаче сертификата соответствия между органом по сертификации и владельцем сертификата заключается соглашение по пользованию сертификатом соответствия. В нем должны быть указаны условия использования знака соответствия, ответственность владельца сертификата за нарушение условий, условия проведения инспекционного контроля.
Обладатели сертификата соответствия могут использовать знак соответствия в рекламных и информационных материалах в течение срока действия сертификата.
Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на фармацевтический продукт серийного производства, не реже одного раза в год проводит инспекционный контроль сроком не более 30 дней (на основании приказа руководителя органа) с целью подтверждения соответствия требованиям сертифицированного продукта.
Инспекционный контроль осуществляется на основании программы, в которой обязательно указывается содержание, объем, цели и объекты контроля.
При инспекционном контроле со склада производителя фармпродукции и точек продаж на основании акта с участием представителя производителя осуществляется идентификация и отбор образцов.
Основания для прекращения сертификата соответствия:
- письменное обращение производителя;
- несоответствие фармпродукции требованиям, выявленное по результатам испытаний;
- изменение места производства продукции;
- изменение Стандартов, по которым была подтверждено соответствие фармпродукции;
- неустранение замечаний по итогам инспекционного контроля в предписанный срок.
При приостановлении или прекращении сертификата соответствия орган по сертификации в трехдневный срок направляет уведомление в ГТК и Агентство по техническому регулированию.
Процесс и результаты сертификации фармпродукции могут быть обжалованы путем обращения в Агентство по техническому регулированию при Мининвестиции, Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве или суд.
К Правилам прилагаются Схемы сертификации фармпродукции и образцы иных необходимых документов.
Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 12.09.2022 г.
Собир Нурбердиев.
