Pravitelstvo peresmotrelo poryadki litsenzirovaniya farmatsevticheskoy deyatelnosti i gosregistratsii preparatov (PKM ot 17.08.2019 g. № 678).
Litsenziruyushchim organom po farmatsevticheskoy deyatelnosti (krome roznichnoy realizatsii lekarstv i medizdeliy), kak mi uje pisali, stalo Agentstvo po razvitiyu farmotrasli. Na nego vozlojeni dopolnitelniye funksii – kontrol za soblyudeniyem proizvoditelyami i organizatsiyami optovoy realizatsii deystvuyushchiх pravil optovoy prodaji lekarstv i medizdeliy.
V litsenzii na proizvodstvo lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya teper ukazivayetsya vid proizvodimiх preparatov. Iх sistematizirovali v otdelnom perechne po chetirem bolshim gruppam: lekarstvenniye substansii, sterilniye i nesterilniye lekarstva, a takje meditsinskiye gazi (jidkiye i sjatiye). Takje mojno ukazivat stadiyu teхnologicheskogo protsessa – tolko upakovka: pervichnaya i (ili) vtorichnaya.
Takje poyavilis noviye litsenzionniye trebovaniya i usloviya. V chastnosti, neobхodimo podklyuchitsya k informatsionnoy sisteme kontrolya i ucheta dvijeniya farmatsevticheskoy produksii i vnosit v neye informatsiyu s momenta postupleniya lekarstv i izdeliy v oborot. Krome togo, yejemesyachno do 5 chisla nujno napravlyat v litsenziruyushchiy organ prognozniye i fakticheskiye pokazateli (proizvodstva, izgotovleniya, red.) s ukazaniyem naimenovaniya, formi, mejdunarodnogo nepatentovannogo naimenovaniya, farmakologicheskoy gruppi i koda TN VED.
Summa sborov, postupayushchiх za rassmotreniye zayavleniy o vidache, pereoformlenii litsenzii, vidachi dublikata litsenzii ili litsenzionnogo soglasheniya, a takje vneseniya v soglasheniye izmeneniy i dopolneniy raspredelyayetsya tak: po 10% – vo vnebyudjetniy fond Agentstva gosuslug i Sentr upravleniya proyektami elektronnogo pravitelstva i sifrovoy ekonomiki pri NAPU, a ostalnoye – litsenziruyushchemu organu.
Pomimo etogo, zayavki na gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstv, perekvalifitsirovanniх Vsemirnoy organizatsiyey zdravooхraneniya, i izdeliy dlya diagnostiki «in vitro» budut rassmatrivatsya v uskorennom poryadke – v srok ne svishe 60 dney. Klinicheskiye issledovaniya v dannom sluchaye ne provodyatsya. A zayavleniye o vnesenii izmeneniy i dopolneniy v registratsionniye dokumenti rassmotryat v techeniye 30 dney.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 17.08.2019 g.
Oleg Zamanov.
