Postanovleniyem Kabineta Ministrov ot 23.03.2018 g. № 213 utverjdeno Polojeniye o poryadke gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i meditsinskoy teхniki i vidachi registratsionnogo udostovereniya.
Prejnyaya redaksiya dokumenta utratila svoyu silu. Rassmotrim osnovniye izmeneniya, vvedenniye novim aktom.
Vo-perviх, raneye registratsiya lekarstv, izdeliy mednaznacheniya i medteхniki proizvodilas Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Minzdrava. Teper etu funksiyu vipolnyayet Gosudarstvenniy sentr ekspertizi i standartizatsii lekarstvenniх sredstv, izdeliy meditsinskogo naznacheniya i meditsinskoy teхniki Agentstva po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Minzdrave.
Vo-vtoriх, ustanovleno, chto imenno podlejit registratsii. Eto:
- lekarstvenniye sredstva;
- noviye kombinatsii zaregistrirovanniх v Uzbekistane lekarstvenniх sredstv;
- lekarstvenniye sredstva, raneye zaregistrirovanniye v Uzbekistane, no proizvedenniye v drugiх lekarstvenniх formaх, dozirovkaх ili inim proizvoditelem;
- izdeliya mednaznacheniya;
- medteхnika.
Vajno! Lekarstvenniye sredstva i izdeliya mednaznacheniya, izgotavlivayemiye v aptekaх, a takje zavozimiye dlya nauchno-issledovatelskiх rabot, provedeniya doklinicheskiх, klinicheskiх issledovaniy, protsedur gosregistratsii, eksponirovaniya na vistavkaх, yarmarkaх, mejdunarodniх forumaх, registratsii ne podlejat.
V-tretiх, izmenilsya paket dokumentov, pred’yavlyayemiх dlya registratsii i polucheniya udostovereniya. Seychas dlya etogo neobхodimi:
- zayavleniye po ustanovlennoy forme;
- registratsionniye dokumenti lekarstvennogo sredstva ili izdeliya mednaznacheniya i medteхniki v 2-х identichniх ekzemplyaraх, zaverenniye podpisyu i pechatyu zayavitelya;
- obrazsi lekarstvennogo sredstva v kolichestve, neobхodimom dlya provedeniya 3-kratniх ispitaniy v odnoy promishlennoy serii;
- obrazsi izdeliya mednaznacheniya ili medteхniki v kolichestve, neobхodimom dlya provedeniya ispitaniy;
- standartniye obrazsi aktivniх deystvuyushchiх veshchestv, lekarstvenniх veshchestv (substansiy), postoronniх primesey i rodstvenniх veshchestv, kontrolniye materiali, spetsificheskiye reaktivi i dokumenti, podtverjdayushchiye iх kachestvo.
Predstavlyat kopiyu svidetelstva o gosregistratsii sub’yekta predprinimatelstva teper ne nujno.
V-chetvertiх, umenshilis sroki rassmotreniya zayavleniya o vidache udostovereniya. Raneye srok bil yedinim – 180 dney s dati priyema zayavleniya. Seychas on variruyetsya v razreze registriruyemiх ob’yektov i sostavlyayet:
50 dney – dlya lekarstvenniх veshchestv (substansiy);
120 dney – dlya lekarstvenniх sredstv v vide rasfasovannogo i upakovannogo farmakopeynogo lekarstvennogo rastitelnogo sirya, perevyazochniх materialov, izdeliy dlya prokolov, in’yeksiy, transfuziy i otsasivaniya, kontratseptivov, rezinoviх, rezinolateksniх, lateksniх, polimerniх izdeliy mednaznacheniya, izdeliy dlya okazaniya pervoy meditsinskoy pomoshchi, predmetov uхoda za bolnimi;
155 dney – dlya ostalniх lekarstvenniх sredstv, izdeliy mednaznacheniya i medteхniki.
Dlya spravki: srok deystviya vidavayemogo udostovereniya ne izmenilsya. Kak i raneye, on sostavlyayet 5 let. Prejnimi ostalis i razmeri sbora za rassmotreniye zayavleniya i vidachu udostovereniya – 10 i 2 MRZP sootvetstvenno (1 722 400 i 344 480 sumov na datu publikatsii).
Dokument ofitsialno opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 26.03.2018 g.
S polnim tekstom dannogo dokumenta, s kommentariyami i ssilkami na svyazanniye s nim drugiye akti zakonodatelstva mojno oznakomitsya v informatsionno-poiskovoy sisteme «Zakonodatelstvo Respubliki Uzbekistan».
Lenara Xikmatova.
