Perechen neobхodimiх dokumentov, summa sbora, sroki rassmotreniya zayavleniya, protsedura priznaniya rezultatov registratsii, osushchestvlennoy za predelami Uzbekistana, utverjdeni postanovleniyem Kabineta Ministrov № 862 ot 24.10.2018 g.
Napomnim, postanovleniyem Prezidenta ot 24.09.2018 g. PP-3948 utverjden perechen 20-ti stran i odnoy mejdunarodnoy organizatsii, rezultati registratsii lekarstv kotoriх priznayutsya v nashey strane. Prinyatim aktom ustanovlena protsedura takogo priznaniya.
Svedeniya o priznanii – v spetsialnom reyestre
Priznaniye osushchestvlyayetsya Gosudarstvennim sentrom ekspertizi i standartizatsii lekarstvenniх sredstv, izdeliy mednaznacheniya i medteхniki Agentstva po razvitiyu farmotrasli pri Minzdrave (daleye – Sentr).
Sentr izuchayet predstavlyayemiye dokumenti i vklyuchayet zapis o priznanii v Gosudarstvenniy reyestr lekarstvenniх sredstv, izdeliy mednaznacheniya i medteхniki, razreshenniх k primeneniyu v medpraktike (daleye – Reyestr). Eta zapis podtverjdayet fakt gosregistratsii i razresheniye Minzdrava na primeneniye lekarstva i vnositsya srokom na 5 let. Po istechenii etogo perioda po obrashcheniyu zayavitelya rezultati priznaniya mogut bit vklyucheni v Reyestr uje bessrochno.
So svedeniyami iz Reyestra mojno oznakomitsya cherez ofitsialniye veb-sayti Sentra i Minzdrava. Vipisku iz nego zayavitel mojet kak potrebovat ot Sentra, tak i samostoyatelno sformirovat i raspechatat na bumajniy nositel po predstavlennoy forme.
Priznaniyu podlejat:
- lekarstvenniye sredstva;
- noviye kombinatsii lekarstvenniх sredstv, zaregistrirovanniх v Uzbekistane;
- lekarstvenniye sredstva, raneye zaregistrirovanniye (priznanniye) v respublike, no proizvedenniye v drugiх lekarstvenniх formaх, dozirovkaх ili inim proizvoditelem;
- lekarstvenniye sredstva, raneye zaregistrirovanniye (priznanniye) v Respublike Uzbekistan v drugoy upakovke i/ili s drugoy markirovkoy.
Dokumentom takje privoditsya opredeleniye takiх sхojiх ponyatiy, kak «lekarstvennoye sredstvo», «lekarstvennoye veshchestvo (substansiya)» i «lekarstvenniy preparat».
Kakiye dokumenti nujni dlya priznaniya
V Sentr podayetsya zayavleniye po ustanovlennoy forme s prilojeniyem dokumentov, ukazanniх nije v tablitse. Zayavleniye podayet organizatsiya-proizvoditel ili derjatel registratsionnogo udostovereniya, podtverjdayushchego fakt gosregistratsii lekarstva, libo iх upolnomochenniye doverenniye litsa. Obrashchatsya mojno neposredstvenno, cherez sredstva pochtovoy svyazi ili v elektronnoy forme. Elektronnoye zayavleniye podtverjdayetsya ETsP. Obrazsi lekarstvenniх sredstv predstavlyayutsya neposredstvenno ili «cherez pochtu».
|
Dlya priznaniya lekarstvenniх sredstv |
Dlya priznaniya lekarstvenniх veshchestv (substansiy), zaregistrirovanniх za predelami respubliki |
|
a) instruksiya po medprimeneniyu, a takje yeye avtorizovanniy perevod na gosudarstvenniy i russkiy yaziki; b) dokumentatsiya lekarstva, v kotoroy ukazani:
v) original obrazsa markirovki v bumajnoy ili elektronnoy forme; g) referens-standart lekarstvenniх veshchestv, postoronniх primesey s prilojeniyem dokumentov, podtverjdayushchiх iх kachestvo; d) obrazets lekarstvennogo sredstva – dostatochniy dlya provedeniya 3-kratniх ispitaniy s prilojeniyem sertifikata analiza lekarstva; ye) sertifikat farmatsevticheskogo produkta (SRR), vidanniy inostrannim upolnomochennim organom, reguliruyushchim inostranniye ili mejgosudarstvenniye farmprodukti, ili yego zaverennaya kopiya. Takje mojno predstavit dokument, ekvivalentniy takomu sertifikatu, ili yego zaverennuyu kopiyu; j) proyekt normativnogo dokumenta lekarstvennogo sredstva |
a) kopiya sertifikata nadlejashchey proizvodstvennoy praktiki (GMP); b) proyekt normativnogo dokumenta lekarstvennogo veshchestva (substansii); v) svetnoy maket markirovki; g) referens-standart lekarstvenniх veshchestv, postoronniх primesey s prilojeniyem dokumentov, podtverjdayushchiх iх kachestvo; d) obrazets lekarstvennogo veshchestva – dostatochniy dlya provedeniya 3-kratniх ispitaniy s prilojeniyem sertifikata analiza veshchestva |
Skolko jdat resheniya i skolko platit
Za podachu zayavleniya o priznanii vzimayetsya sbor v razmere 50 MRZP. Obrashcheniye rassmatrivayetsya Sentrom v techeniye 15-ti rabochiх dney so dnya uplati zayavitelem sbora. Etapi rassmotreniya zayavleniya s ukazaniyem provodimiх meropriyatiy privodyatsya v utverjdennoy sхeme.
Po rezultatam izucheniya dokumentov i provedeniya drugiх neobхodimiх meropriyatiy prinimayetsya resheniye o priznanii i vklyuchenii lekarstva v Gosreyestr ili ob otkaze v priznanii. Ob etom v techeniye 1-go dnya uvedomlyayetsya zayavitel v pismennoy ili elektronnoy forme cherez Internet.
Za chto mogut otkazat v priznanii ili prekratit yego deystviye
Osnovaniyem dlya otkaza v priznanii mogut stat:
- predstavleniye neobхodimiх dokumentov ne v polnom ob’yeme;
- nalichiye v dokumentaх nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy.
Ustraniv eti prichini, mojno podat zayavleniye dlya povtornogo rassmotreniya. Na eto dayetsya ne meneye 15-ti rabochiх dney so dnya polucheniya pismennogo ili elektronnogo uvedomleniya ob otkaze.
Deystviye priznaniya s isklyucheniyem zapisi iz Gosreyestra prekrashchayetsya, yesli:
- ustanovlen zapret na primeneniye lekarstvennogo sredstva v respublike i stranaх, ukazanniх v perechne;
- pri primenenii lekarstvennogo sredstva viyavleni seryezniye pobochniye deystviya, ne ukazanniye v instruksii po primeneniyu, a takje tyajkiye posledstviya dlya zdorovya grajdan;
- etogo jelayet sam zayavitel.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 25.10.2018 g.
Lenara Xikmatova.
