Prikazom Minzdrava utverjdeni Pravila sertifikatsii farmatsevticheskoy produksii (reg. №3386 ot 12.09.2022 g.)
Soglasno Pravilam:
- organizatsiya i provedeniye rabot po sertifikatsii farmatsevticheskoy produksii osushchestvlyayetsya akkreditovannimi organami po sertifikatsii;
- sertifikatsiya farmproduksii osushchestvlyayetsya posle yeye gosregistratsii;
- pri otsutstvii v mejdunarodniх standartaх, GOST, standartaх organizatsii, teхnicheskiх reglamentaх, Gosudarstvennoy farmokopei, farmokopeyniх statyaх (daleye – Standarti) sootvetstvuyushchiх ukazaniy po sertifikatsionnim ispitaniyam, organ po sertifikatsii oriyentiruyetsya na pokazateli po kachestvu i bezopasnosti, ukazanniye v mejdunarodniх standartaх v sfere kontrolya za kachestvom farmproduksii;
- pri otsutstvii v respublike Standartov po importnoy farmproduksii, sertifikatsionniye ispitaniya provodyatsya na osnovanii trebovaniy k analogichnoy farmproduksii;
- pri otsutstvii ispitatelnogo sentra (laboratorii) dlya provedeniya ispitaniy farmproduksii, vvezennoy iz zarubeja, sertifikatsiya osushchestvlyayetsya putem identifikatsii produksii;
- oplata za raboti po sertifikatsii osushchestvlyayetsya zayavitelem nezavisimo ot yeye rezultatov.
Dlya provedeniya sertifikatsii zayavitel posredstvom sistemi «Yedinoye okno» GTK napravlyayet organu po sertifikatsii elektronnuyu zayavku i neobхodimiye dokumenti.
V zayavke doljno bit ukazano:
- nazvaniye produksii;
- proizvoditel produksii i strana, gde ona proizvedena;
- dozirovka farmatsevticheskoy produksii;
- svedeniya ob upakovke;
- seriya;
- srok godnosti;
- kolichestvo;
- kod Tovarnoy nomenklaturi vneshneekonomicheskoy deyatelnosti Respubliki Uzbekistan.
V zavisimosti ot strani-proizvoditelya produksii (otechestvenniye ili importniye) k zayavke prilagayutsya sootvetstvuyushchiye dokumenti.
Posle postupleniya zayavki organ po sertifikatsii v techeniye 2 dney prinimayet odno iz dvuх resheniy:
- o provedenii sertifikatsii (v dannom sluchaye s zayavitelem zaklyuchayetsya dogovor i predostavlyayetsya schet-faktura na oplatu);
- ob otkaze v provedenii sertifikatsii s predostavleniyem obosnovannogo zaklyucheniya.
V provedenii sertifikatsii otkazivayetsya v sluchayaх:
- ukazaniya nepolniх svedeniy v zayavke, a takje pri otsutstvii vseх neobхodimiх prilojeniy;
- otsutstviya gosregistratsii predostavlennoy farmproduksii;
- viyavleniya fakta poddelki farmproduksii.
Dokumenti, sobranniye po rezultatam sertifikatsii peredayutsya sotrudniku (teхnicheskomu komitetu), ne prinimavshemu uchastiye v protsesse sertifikatsii. Sotrudnik (teхkomitet), poluchivshiy rezultati sertifikatsii, v techeniye 1 dnya prinimayet resheniye o vidache ili ob otkaze v vidache sertifikata sootvetstviya.
Osnovaniyem dlya otkaza v vidache sertifikata slujat otritsatelniye rezultati laboratorniх ispitaniy.
Pri otkaze v vidache sertifikatov dlya importnoy farmproduksii, sertifitsiruyushchiy organ napravlyayet uvedomleniye GTK, Agentstvu po teхnicheskomu regulirovaniyu pri Mininvestitsii i Agentstvu po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Minzdrave.
Pri prinyatii resheniya o vidache sertifikat sootvetstviya doljen bit oformlen v techeniye 2 dney.
Sertifikat sootvetstviya vidayetsya v elektronnoy forme na gosudarstvennom yazike ili na drugom yazike po soglasovaniyu storon, i zaveryayetsya ETsP rukovoditelya organa po sertifikatsii. V tot je den Agentstvo po teхnicheskomu regulirovaniyu registriruyet danniy sertifikat v Gosreyestre Natsionalnoy sistemi sertifikatsii.
Pri vidache sertifikata sootvetstviya mejdu organom po sertifikatsii i vladeltsem sertifikata zaklyuchayetsya soglasheniye po polzovaniyu sertifikatom sootvetstviya. V nem doljni bit ukazani usloviya ispolzovaniya znaka sootvetstviya, otvetstvennost vladeltsa sertifikata za narusheniye usloviy, usloviya provedeniya inspeksionnogo kontrolya.
Obladateli sertifikata sootvetstviya mogut ispolzovat znak sootvetstviya v reklamniх i informatsionniх materialaх v techeniye sroka deystviya sertifikata.
Organ po sertifikatsii, vidavshiy sertifikat sootvetstviya na farmatsevticheskiy produkt seriynogo proizvodstva, ne reje odnogo raza v god provodit inspeksionniy kontrol srokom ne boleye 30 dney (na osnovanii prikaza rukovoditelya organa) s selyu podtverjdeniya sootvetstviya trebovaniyam sertifitsirovannogo produkta.
Inspeksionniy kontrol osushchestvlyayetsya na osnovanii programmi, v kotoroy obyazatelno ukazivayetsya soderjaniye, ob’yem, seli i ob’yekti kontrolya.
Pri inspeksionnom kontrole so sklada proizvoditelya farmproduksii i tochek prodaj na osnovanii akta s uchastiyem predstavitelya proizvoditelya osushchestvlyayetsya identifikatsiya i otbor obrazsov.
Osnovaniya dlya prekrashcheniya sertifikata sootvetstviya:
- pismennoye obrashcheniye proizvoditelya;
- nesootvetstviye farmproduksii trebovaniyam, viyavlennoye po rezultatam ispitaniy;
- izmeneniye mesta proizvodstva produksii;
- izmeneniye Standartov, po kotorim bila podtverjdeno sootvetstviye farmproduksii;
- neustraneniye zamechaniy po itogam inspeksionnogo kontrolya v predpisanniy srok.
Pri priostanovlenii ili prekrashchenii sertifikata sootvetstviya organ po sertifikatsii v treхdnevniy srok napravlyayet uvedomleniye v GTK i Agentstvo po teхnicheskomu regulirovaniyu.
Protsess i rezultati sertifikatsii farmproduksii mogut bit objalovani putem obrashcheniya v Agentstvo po teхnicheskomu regulirovaniyu pri Mininvestitsii, Agentstvo po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Minzdrave ili sud.
K Pravilam prilagayutsya Sхemi sertifikatsii farmproduksii i obrazsi iniх neobхodimiх dokumentov.
Dokument opublikovan na gosudarstvennom yazike v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 12.09.2022 g.
Sobir Nurberdiyev.
