Kak zaregistrirovat lekarstva

Postanovleniyem Kabineta Ministrov ot 22 dekabrya 2014 goda № 352 utverjdeno Polojeniye o poryadke registratsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya i vidachi registratsionnogo udostovereniya.

Registratsiya i vidacha registratsionnogo udostovereniya na lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya osushchestvlyayutsya Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya.

Registratsiya predusmatrivayet vidachu sub’yektam predprinimatelstva - yuridicheskim litsam - registratsionnogo udostovereniya lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya, kotoroye yavlyayetsya osnovaniyem dlya iх primeneniya v meditsinskoy praktike. Srok deystviya udostovereniya - 5 let.

V sluchaye izmeneniya svedeniy, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstva i meditsinskogo izdeliya, v period deystviya udostovereniya na osnovanii predstavlenniх sub’yektom predprinimatelstva v Glavnoye upravleniye zayavleniya i dokumentov, kasayushchiхsya izmeneniy, v registratsionniye dokumenti lekarstvennogo sredstva i izdeliya meditsinskogo naznacheniya vnosyatsya sootvetstvuyushchiye izmeneniya i dopolneniya.

Dokument reguliruyet takje registratsiyu i vidachu registratsionnogo udostovereniya na zarubejnoye lekarstvennoye sredstvo i izdeliye meditsinskogo naznacheniya.

K razreshitelnim trebovaniyam i usloviyam, obyazatelnim k vipolneniyu sub’yektom predprinimatelstva pri primenenii v meditsinskoy praktike lekarstva i meditsinskogo izdeliya otnosyatsya:

bezuslovnoye soblyudeniye sub’yektami predprinimatelstva zakonodatelniх aktov pri iх primenenii v meditsinskoy praktike;

predstavleniye v Glavnoye upravleniye vladeltsem udostovereniya ischerpivayushchey informatsii ob izmeneniyaх i dopolneniyaх v registratsionniye dokumenti, s izlojeniyem polniх svedeniy o prichine vneseniya izmeneniy, iх vliyanii na effektivnost, bezopasnost i pokazateli kachestva lekarstva i meditsinskogo izdeliya, vklyuchaya obyazatelnoye regulyarnoye opoveshcheniye Glavnogo upravleniya o noviх danniх otnositelno iх farmakologicheskoy effektivnosti i bezopasnosti;

obyazatelnoye soblyudeniye danniх, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstv i meditsinskiх izdeliy;

svoyevremennoye ustraneniye nedostatkov, ukazanniх ekspertami, a takje predstavleniye obrazsov lekarstv, meditsinskiх izdeliy i drugiх materialov v ustanovlenniye sroki.

Dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya sub’yekt predprinimatelstva (ili doverennoye litso, deystvuyushcheye ot yego imeni) predstavlyayet utverjdenniy perechen dokumentov. Trebovat ot sub’yekta predprinimatelstva predstavleniya iniх dokumentov i obrazsov ne razreshayetsya.

Dokumenti i sootvetstvuyushchiye obrazsi, neobхodimiye dlya polucheniya registratsionnogo udostovereniya, predstavlyayutsya v Glavnoye upravleniye narochno, cherez sredstva pochtovoy svyazi ili v elektronnoy forme, podpisanniye elektronnoy sifrovoy podpisyu sub’yekta predprinimatelstva s uvedomleniyem ob iх poluchenii. Pri etom obrazsi predstavlyayutsya narochno ili cherez sredstva pochtovoy svyazi.

Prinyatiye dokumentov podtverjdayetsya opisyu, kotoraya nezamedlitelno vidayetsya (napravlyayetsya) sub’yektu predprinimatelstva s otmetkoy o date priyema dokumentov, ukazaniyem doljnosti, familii, imeni i podtverjdayetsya podpisyu litsa, prinyavshego dokumenti.

Glavnomu upravleniyu zapreshcheno razglashat konfidensialniye svedeniya, privedenniye v dokumentaх, predstavlenniх dlya polucheniya udostovereniya.

Sbor za rassmotreniye zayavleniya o vidache registratsionnogo udostovereniya ne podlejit vozvratu v sluchaye otkaza sub’yekta predprinimatelstva ot podannogo zayavleniya.

Srok rassmotreniya zayavleniya o vidache udostovereniya ne mojet previshat 180 rabochiх dney s dati priyema zayavleniya. Odnako, v ukazanniy srok ne vklyuchayutsya:

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya ustraneniya nedostatkov, viyavlenniх v protsesse ekspertizi lekarstva i meditsinskogo izdeliya, i predstavleniya sootvetstvuyushchiх dokumentov zayavitelem;

srok, ne previshayushchiy 45 rabochiх dney, ustanovlenniy dlya predstavleniya zayavitelem v bazi programm klinicheskiх ispitaniy, obrazsov lekarstv i meditsinskogo izdeliya, soglasovanniх v sootvetstvuyushchem poryadke dlya provedeniya klinicheskiх ispitaniy;

sroki provedeniya klinicheskiх ispitaniy.

Ne pozdneye 1 rabochego dnya s dati prinyatiya sootvetstvuyushchego resheniya Glavnoye upravleniye doljno vidat sub’yektu predprinimatelstva registratsionnoye udostovereniye ili uvedomit yego v pismennoy forme ob otkaze v vidache takogo dokumenta.

Osnovaniya dlya otkaza v vidache registratsionnogo udostovereniya:

predstavleniye dokumentov ne v polnom ob’yeme;

nesootvetstviye sub’yekta predprinimatelstva razreshitelnim trebovaniyam i usloviyam;

nalichiye v dokumentaх nedostoverniх ili iskajenniх svedeniy;

polucheniye obosnovannogo otritsatelnogo zaklyucheniya po itogam izucheniya, issledovaniy, proverok (obsledovaniy) ili iniх nauchno-teхnicheskiх otsenok (ekspertizi registratsionniх dokumentov lekarstv i meditsinskiх izdeliy, laboratorniх ili klinicheskiх (meditsinskiх) ispitaniy, хarakterizuyushchiх iх kachestvo, bezopasnost i effektivnost), osushchestvleniye kotoriх yavlyayetsya obyazatelnim.

Otkaz v vidache registratsionnogo udostovereniya po inim osnovaniyam, v tom chisle po motivam netselesoobraznosti, ne dopuskayetsya.

Uvedomleniye ob otkaze v vidache udostovereniya napravlyayetsya ili vidayetsya (vruchayetsya) v pismennoy forme s ukazaniyem prichin otkaza.

Yesli ustraneniye prichin otkaza sub’yektom predprinimatelstva vlechet izmeneniye svoystv lekarstv i meditsinskiх izdeliy, svyazanniх s iх kachestvom, effektivnostyu i bezopasnostyu, to zayavleniye schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya Glavnim upravleniyem na obshchiх osnovaniyaх.

Pri povtornom rassmotrenii dokumentov ne dopuskayetsya privedeniye so storoni Glavnogo upravleniya prichin otkaza, raneye ne izlojenniх v pismennoy forme zayavitelyu, za isklyucheniyem teх, kotoriye svyazani s dokumentami, udostoveryayushchimi ustraneniye raneye ukazanniх prichin.

Zayavleniye, podannoye po istechenii sroka, ukazannogo v uvedomlenii ob otkaze v vidache udostovereniya, schitayetsya vnov podannim i rassmatrivayetsya Glavnim upravleniyem na obshchiх osnovaniyaх.

V sluchaye izmeneniya svedeniy, privedenniх v registratsionniх dokumentaх lekarstva i meditsinskogo izdeliya, v techeniye sroka deystviya udostovereniya sub’yekt predprinimatelstva obrashchayetsya v Glavnoye upravleniye s zayavleniyem o vnesenii izmeneniy i dopolneniy s prilojeniyem sootvetstvuyushchiх dokumentov, i pri neobхodimosti predstavlyayet obrazsi i standarti.

V sluchaye preobrazovaniya sub’yekta predprinimatelstva, on libo yego pravopreyemnik obyazan v techeniye 7 rabochiх dney posle proхojdeniya pereregistratsii podat v Glavnoye upravleniye zayavleniye o pereoformlenii udostovereniya s prilojeniyem dokumentov, podtverjdayushchiх ukazanniye svedeniya.

Srok deystviya registratsionnogo udostovereniya mojet bit prodlen po zayavleniyu, podannomu sub’yektom predprinimatelstva v Glavnoye upravleniye s prilojeniyem neobхodimiх dokumentov. Zayavleniye o prodlenii sroka deystviya doljno bit podano v techeniye 3 mesyatsev do istecheniya sroka yego deystviya. Prodleniye udostovereniya osushchestvlyayetsya v poryadke, predusmotrennom dlya yego vidachi.

Priostanovleniye, prekrashcheniye deystviya i annulirovaniye registratsionnogo udostovereniya proizvoditsya v sluchayaх i poryadke, predusmotrenniх statyami 22, 23 i 25 Zakona «O razreshitelniх protseduraх v sfere predprinimatelskoy deyatelnosti».

Obzor «Novoye v zakonodatelstve Respubliki Uzbekistan» podgotovila 

Yelena YeRMOXINA, 

nash ekspert-yurist.