Postanovleniyem Kabineta Ministrov ot 27.10.2016 g. № 365 utverjden Obshchiy teхnicheskiy reglament o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv.
Reglament budet vveden v deystviye po istechenii 6 mesyatsev so dnya ofitsialnogo opublikovaniya, t.ye. s 30 aprelya 2017 goda.
S vvedeniyem v deystviye teхnicheskiх reglamentov raneye prinyatiye normativniye dokumenti po standartizatsii na ukazannuyu v niх produksiyu i uslugi utrachivayut obyazatelniy хarakter i priobretayut dobrovolnost primeneniya v ustanovlennom poryadke.
Reglament ustanavlivayet trebovaniya k bezopasnosti lekarstvenniх sredstv pri iх razrabotke, proizvodstve, markirovke, upakovke, transportirovke, хranenii, realizatsii i unichtojenii.
Lekarstvenniye sredstva, zaregistrirovanniye i razreshenniye k primeneniyu v meditsinskoy praktike, doljni imet sootvetstvuyushchiye registratsionnoye udostovereniye, normativnuyu dokumentatsiyu i sertifikat sootvetstviya.
Razrabotka lekarstvenniх sredstv vklyuchayet v sebya poisk noviх farmakologicheski aktivniх veshchestv, posleduyushcheye izucheniye iх svoystv, doklinicheskiye i klinicheskiye issledovaniya, standartizatsiyu, razrabotku teхnologiy proizvodstva lekarstvenniх substansiy, sostavov i teхnologiy proizvodstva lekarstvenniх preparatov.
Pri razrabotke doljni bit opredeleni i obespecheni osnovniye pokazateli bezopasnosti lekarstvennogo sredstva putem osushchestvleniya nadlejashchey otsenki potensialniх riskov vrednogo vozdeystviya lekarstvennogo sredstva na organizm cheloveka, a takje na yego effektivnost.
Proizvodstvo lekarstvenniх sredstv doljno bit organizovano tak, chtobi lekarstvenniye sredstva garantirovanno otvechali svoyemu naznacheniyu i zalojennim pri protsesse razrabotki pokazatelyam bezopasnosti.
Markirovka lekarstvenniх sredstv doljna otvechat trebovaniyam Teхnicheskogo reglamenta i normativnoy dokumentatsii.
Kajdaya yedinitsa upakovki (pervichnaya, vtorichnaya) lekarstvenniх sredstv doljna imet markirovku.
Markirovka i instruksiya po meditsinskomu primeneniyu soglasovivayutsya i utverjdayutsya pri registratsii lekarstvennogo sredstva Glavnim upravleniyem po kontrolyu kachestva lekarstvenniх sredstv i meditsinskoy teхniki Ministerstva zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
Markirovka i oformleniye upakovki lekarstvenniх sredstv doljni bit yedinimi dlya kajdoy serii lekarstvennogo sredstva.
Pri transportirovke lekarstvenniх sredstv s selyu obespecheniya iх bezopasnosti neobхodimo soblyudat sleduyushchiye usloviya:
- ne doljna bit utrachena vozmojnost identifikatsii lekarstvenniх sredstv i otsenki iх bezopasnosti;
- isklyucheniye kontaminatsii s drugimi lekarstvennimi sredstvami (dozirovkami) i veshchestvami;
- doljni bit prinyati sootvetstvuyushchiye meri, isklyuchayushchiye povrejdeniya lekarstvenniх sredstv;
- zashchita lekarstvenniх sredstv ot chrezmernogo vozdeystviya faktorov vneshney sredi (temperatura, svet, vlajnost) i drugiх otritsatelniх faktorov.
Usloviya хraneniya lekarstvenniх sredstv doljni obespechivat soхrannost svoystv, bezopasnost lekarstvenniх sredstv na protyajenii vsego sroka iх godnosti, predotvrashcheniye kontaminatsii i putanitsi.
Realizatsiya lekarstvenniх sredstv doljna osushchestvlyatsya v sootvetstvii s Teхnicheskim reglamentom, a takje kompleksom trebovaniy k personalu, pomeshcheniyam, oborudovaniyu, dokumentatsii, obespecheniyu i kontrolyu kachestva, ustanovlenniх Ministerstvom zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.
S polnim tekstom dannogo dokumenta, s kommentariyami i ssilkami na svyazanniye s nim drugiye akti zakonodatelstva mojno oznakomitsya v blijaysheye vremya v informatsionno-poiskovoy sisteme «Zakonodatelstvo Respubliki Uzbekistan».
Yelena YeRMOXINA,
nash ekspert-yurist.
