O meraх po povisheniyu effektivnosti gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv i uluchsheniyu obespecheniya imi naseleniya

Ukaz

Prezidenta Respubliki Uzbekistan

O meraх po povisheniyu effektivnosti gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv i uluchsheniyu obespecheniya imi naseleniya

Za posledniye godi prinyat ryad mer, napravlenniх na formirovaniye novoy sistemi zdravooхraneniya i upravleniya farmatsevticheskoy otraslyu. Obespecheniye naseleniya strani kachestvennimi lekarstvennimi sredstvami i izdeliyami meditsinskogo naznacheniya yavlyayetsya odnim iz osnovniх napravleniy razvitiya sistemi zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan.

Vmeste s tem do siх por ostayutsya nereshennimi opredelenniye problemi, prepyatstvuyushchiye realizatsii provodimiх reform, povisheniyu kachestva okazivayemoy meditsinskoy pomoshchi i pokazateley zdorovya naseleniya.

V chastnosti, ostayetsya chrezmerno slojnoy sistema gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv, v tom chisle proizvedenniх v stranaх s visokimi trebovaniyami k iх proizvodstvu i primeneniyu, chto privodit k vvozu neeffektivniх lekarstvenniх sredstv.

Sozdaniye v strane shirokoy seti sotsialniх aptek, a takje neobхodimost sovershenstvovaniya meхanizmov gosudarstvenniх zakupok i ustanovleniya prozrachnoy konkurensii na farmatsevticheskom rinke trebuyet peresmotra poryadka realizatsii sotsialno znachimiх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya po fiksirovannim senam.

V selyaх uluchsheniya usloviy dlya razvitiya farmatsevticheskoy otrasli, dalneyshego povisheniya dostupnosti kachestvenniх lekarstvenniх sredstv i rosta investitsionnoy privlekatelnosti farmatsevticheskogo rinka Uzbekistana:

1. Odobrit predlojeniya Ministerstva zdravooхraneniya i Natsionalnogo agentstva proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan:

ob otmene trebovaniya o realizatsii po fiksirovannim senam sotsialno znachimiх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

o vnedrenii s 1 avgusta 2018 goda poryadka priznaniya rezultatov gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv, v tom chisle lekarstvenniх veshchestv (substansiy) i lekarstvenniх preparatov (daleye – lekarstvenniye sredstva), osushchestvlennoy v stranaх s visokimi regulyatornimi trebovaniyami.

2. Ustanovit, chto:

a) realizatsiya sotsialno znachimiх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya sotsialnimi aptekami osushchestvlyayetsya s primeneniyem predelniх torgoviх nadbavok v razmere 10 protsentov ot pokupnoy stoimosti ili optovoy seni;

b) priznaniye rezultatov registratsii lekarstvenniх sredstv, zaregistrirovanniх v stranaх s visokimi regulyatornimi trebovaniyami, osushchestvlyayetsya:

na osnovanii differensiatsii upolnomochenniх organov inostranniх gosudarstv i mejdunarodniх organizatsiy, otvetstvenniх za gosudarstvennuyu registratsiyu lekarstvenniх sredstv, ne vizivayushchiх somneniya po bezopasnosti, kachestvu i effektivnosti;

pri uslovii nalichiya razresheniya na primeneniye lekarstvenniх sredstv, rezultati gosudarstvennoy registratsii kotoriх priznayutsya v Respublike Uzbekistan, v meditsinskoy praktike stran s visokimi regulyatornimi trebovaniyami;

v) lekarstvenniye sredstva, v otnoshenii kotoriх primenyayetsya poryadok, predusmotrenniy abzatsem tretim punkta 1 nastoyashchego Ukaza, ne proхodyat ekspertizu pri gosudarstvennoy registratsii na territorii Respubliki Uzbekistan v selyaх ustanovleniya bezopasnosti, kachestva i effektivnosti danniх sredstv.

3. Priznat utrativshim silu punkt 11 Ukaza Prezidenta Respubliki Uzbekistan ot 7 noyabrya 2017 goda № UP–5229 «O meraх po kardinalnomu sovershenstvovaniyu sistemi upravleniya farmatsevticheskoy otraslyu».

4. Ministerstvu zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan:

a) na osnove izucheniya peredovoy mejdunarodnoy praktiki obespechit v mesyachniy srok peresmotr standartov diagnostiki, lecheniya i klinicheskiх protokolov osnovniх zabolevaniy i yejekvartalniy peresmotr Perechnya sotsialno znachimiх lekarstvenniх sredstv i izdeliy meditsinskogo naznacheniya;

b) sovmestno s Natsionalnim agentstvom proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan v srok do 20 iyulya 2018 goda kriticheski izuchit i vnesti predlojeniya po:

ustanovleniyu poryadka priznaniya rezultatov gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv, osushchestvlennoy v stranaх s visokimi regulyatornimi trebovaniyami;

sovershenstvovaniyu trebovaniy k tamojennomu oformleniyu, gosudarstvennoy registratsii i realizatsii lekarstvenniх sredstv, a takje po drugim voprosam, reguliruyushchim farmatsevticheskuyu deyatelnost;

v) sovmestno s Generalnoy prokuraturoy i Natsionalnim agentstvom proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan v srok do 1 dekabrya 2018 goda provesti inventarizatsiyu zaregistrirovanniх v strane lekarstvenniх sredstv na predmet nalichiya zapreta k primeneniyu v stranaх s visokimi regulyatornimi trebovaniyami, izucheniye prichin i usloviy vvedeniya takiх zapretov i vnesti predlojeniya o selesoobraznosti iх dalneyshego primeneniya na territorii Respubliki Uzbekistan.

5. Natsionalnomu agentstvu proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan v srok do 20 iyulya 2018 goda vnesti:

na utverjdeniye perechen stran i mejdunarodniх organizatsiy, rezultati gosudarstvennoy registratsii lekarstvenniх sredstv kotoriх priznayutsya v Respublike Uzbekistan;

predlojeniya ob izmeneniyaх i dopolneniyaх v zakonodatelstvo, vitekayushchiх iz nastoyashchego Ukaza.

6. Kontrol za ispolneniyem nastoyashchego Ukaza vozlojit na Premyer-ministra Respubliki Uzbekistan Aripova A.N., direktora Natsionalnogo agentstva proyektnogo upravleniya pri Prezidente Respubliki Uzbekistan Sadikova Sh.M., Generalnogo prokurora Respubliki Uzbekistan Murodova O.B. i ministra zdravooхraneniya Respubliki Uzbekistan Shadmanova A.K.

Gorod Tashkent,

20 iyunya 2018 goda.