Постановлением Кабинета Министров от 18.12.2017 г. № 993 утверждено Положение об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее – Агентство).
Напомним, Агентство создано Указом Президента от 7.11.2017 г. № УП–5229 «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью». Роль нового ведомства и его оргструктура – в обзоре.
Положением определены организация деятельности Агентства, его основные задачи и функции, структура центрального аппарата. Агентство возглавляет директор, назначаемый и освобождаемый от должности Президентом. По статусу он приравнивается к первому заместителю министра здравоохранения.
Определены основные задачи ведомства
К ним относятся:
- государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также организация их закупки для государственных учреждений здравоохранения;
- создание сети социальных аптек;
- участие в установлении фиксированных цен на социально значимые лекарства и изделия медицинского назначения и др.
Для справки: Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых по фиксированным ценам, утвержден постановлением Президента от 31.10.2016 г. № ПП–2647 .
Среди функций – участие в проверках и приостановление производства
Среди прочего Агентство участвует при осуществлении контроля за соблюдением лицензионных требований и условий. Участие принимается в проверках субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (кроме розничной реализации лекарств и медизделий) и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Необходимо отметить следующее:
1) Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляет лицензируюший орган – Министерство здравоохранения. Следовательно, теперь данная функция выполняется им совместно с Агентством.
2) Совместным проверкам подлежат субъекты, имеющие лицензию на осуществление одного из следующих видов деятельности:
- производство, изготовление, контроль качества, оптовая реализация лекарств и изделий медназначения;
- научно-исследовательская работа по их созданию;
- фасовка и оптовая реализация лекарственного сырья растительного происхождения.
3) Лицензионные требования и условия указаны в Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4) Проверки могут проводиться в следующих формах:
- плановые проверки;
- краткосрочные проверки по решению Республиканского совета по координации деятельности контролирующих органов на основании обращений физических и юридических лиц о фактах нарушений законодательства.
Также в пределах своих полномочий Агентство может приостановить производство, изготовление, импорт и реализацию лекарств и изделий медназначения, если имеются факты их вредного воздействия.
Для справки: приостановление деятельности в данном случае осуществляется в судебном порядке (глава 203 ХПК). Срок приостановления и условия, до наступления которых приостанавливается деятельность, указываются в судебном решении.
Важно! Решения Агентства являются обязательными для исполнения органами государственного и хозяйственного управления, органами исполнительной власти на местах, хозсубъектами независимо от их организационно-правовой формы.
Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 19.12.2017 г.
С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».
Ленара Хикматова.
