Неверный логин или пароль
x
На ваш почтовый ящик отправлены инструкции по восстановлению пароля
x

Как признается зарубежная регистрация лекарств

26.10.2018

Читать на узбекском языке

Перечень необходимых документов, сумма сбора, сроки рассмотрения заявления, процедура признания результатов регистрации, осуществленной за пределами Узбекистана, утверждены постановлением Кабинета Министров № 862 от 24.10.2018 г.

 

Напомним, постановлением Президента от 24.09.2018 г. ПП-3948 утвержден перечень 20-ти стран и одной международной организации, результаты регистрации лекарств которых признаются в нашей стране. Принятым актом установлена процедура такого признания.

 

Сведения о признании – в специальном реестре



Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники Агентства по развитию фармотрасли при Минздраве (далее – Центр).


Центр изучает представляемые документы и включает запись о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники, разрешенных к применению в медпрактике (далее – Реестр). Эта запись подтверждает факт госрегистрации и разрешение Минздрава на применение лекарства и вносится сроком на 5 лет. По истечении этого периода по обращению заявителя результаты признания могут быть включены в Реестр уже бессрочно.

 

Со сведениями из Реестра можно ознакомиться через официальные веб-сайты Центра и Минздрава. Выписку из него заявитель может как потребовать от Центра, так и самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель по представленной форме.


Признанию подлежат:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Узбекистане;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в республике, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.

 

Документом также приводится определение таких схожих понятий, как «лекарственное средство», «лекарственное вещество (субстанция)» и «лекарственный препарат».

 

Какие документы нужны для признания



В Центр подается заявление по установленной форме с приложением документов, указанных ниже в таблице. Заявление подает организация-производитель или держатель регистрационного удостоверения, подтверждающего факт госрегистрации лекарства, либо их уполномоченные доверенные лица. Обращаться можно непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме. Электронное заявление подтверждается ЭЦП. Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или «через почту».

 

 Для признания лекарственных средств

Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами республики

а) инструкция по медприменению, а также ее авторизованный перевод на государственный и русский языки;

б) документация лекарства, в которой указаны:

  • лекарственная форма и дозировка;
  • дата, до которой лекарство разрешено к применению в стране, указанной в перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждено Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА);
  • уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

в) оригинал образца маркировки в бумажной или электронной форме;

г) референс-стандарт лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

д) образец лекарственного средства – достаточный для проведения 3-кратных испытаний с приложением сертификата анализа лекарства;

е) сертификат фармацевтического продукта (СРР), выданный иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармпродукты, или его заверенная копия. 

Также можно представить документ, эквивалентный такому сертификату, или его заверенную копию;

ж) проект нормативного документа лекарственного средства

а) копия сертификата надлежащей производственной практики (GMP);

б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции);

в) цветной макет маркировки;

г) референс-стандарт лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

д) образец лекарственного вещества – достаточный для проведения 3-кратных испытаний с приложением сертификата анализа вещества

 

Сколько ждать решения и сколько платить

 

За подачу заявления о признании взимается сбор в размере 50 МРЗП. Обращение рассматривается Центром в течение 15-ти рабочих дней со дня уплаты заявителем сбора. Этапы рассмотрения заявления с указанием проводимых мероприятий приводятся в утвержденной схеме.



По результатам изучения документов и проведения других необходимых мероприятий принимается решение о признании и включении лекарства в Госреестр или об отказе в признании. Об этом в течение 1-го дня уведомляется заявитель в письменной или электронной форме через Интернет.

 

За что могут отказать в признании или прекратить его действие



Основанием для отказа в признании могут стать:

  • представление необходимых документов не в полном объеме;
  • наличие в документах недостоверных или искаженных сведений.

 

Устранив эти причины, можно подать заявление для повторного рассмотрения. На это дается не менее 15-ти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.

Действие признания с исключением записи из Госреестра прекращается, если:

  • установлен запрет на применение лекарственного средства в республике и странах, указанных в перечне;
  • при применении лекарственного средства выявлены серьезные побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также тяжкие последствия для здоровья граждан;
  • этого желает сам заявитель.



Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 25.10.2018 г.



Ленара Хикматова.

 

Курс валют

2018-12-11
  • USD:8312.64 (--2.21) сум
  • EUR:9456.46 (+48.21) сум
  • RUB:125.22 (+1.37) сум