Неверный логин или пароль
или войдите через:
×
На ваш почтовый ящик отправлены инструкции по восстановлению пароля
x
Новое на buxgalter.uzКакие льготы по НДФЛ доступны по ипотечным кредитам Как получить доступ к базам данных госорганов Как трактовать бонусы за привлечение клиентов Как не получить штраф за отсутствие цифровой маркировки Как рассчитать НДФЛ и ИНПС за сентябрь 2022 года

Определен порядок сертификации фармпродукции

16.09.2022

Читать на узбекском языке

Приказом Минздрава утверждены Правила сертификации фармацевтической продукции (рег. №3386 от 12.09.2022 г.)

 

Согласно Правилам: 

  • организация и проведение работ по сертификации фармацевтической продукции осуществляется аккредитованными органами по сертификации;
  • сертификация фармпродукции осуществляется после ее госрегистрации;
  • при отсутствии в международных стандартах, ГОСТ, стандартах организации, технических регламентах, Государственной фармокопеи, фармокопейных статьях (далее – Стандарты) соответствующих указаний по сертификационным испытаниям, орган по сертификации ориентируется на показатели по качеству и безопасности, указанные в международных стандартах в сфере контроля за качеством фармпродукции;
  • при отсутствии в республике Стандартов по импортной фармпродукции, сертификационные испытания проводятся на основании требований к аналогичной фармпродукции;
  • при отсутствии испытательного центра (лаборатории) для проведения испытаний фармпродукции, ввезенной из зарубежа, сертификация осуществляется путем идентификации продукции;
  • оплата за работы по сертификации осуществляется заявителем независимо от ее результатов.

 

Для проведения сертификации заявитель посредством системы «Единое окно» ГТК направляет органу по сертификации электронную заявку и необходимые документы.

 

В заявке должно быть указано:

  • название продукции;
  • производитель продукции и страна, где она произведена;
  • дозировка фармацевтической продукции;
  • сведения об упаковке;
  • серия;
  • срок годности;
  • количество;
  • код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Узбекистан.

 

В зависимости от страны-производителя продукции (отечественные или импортные) к заявке прилагаются соответствующие документы.

 

После поступления заявки орган по сертификации в течение 2 дней принимает одно из двух решений:

  • о проведении сертификации (в данном случае с заявителем заключается договор и предоставляется счет-фактура на оплату);
  • об отказе в проведении сертификации с предоставлением обоснованного заключения.

 

 

В проведении сертификации отказывается в случаях:

  • указания неполных сведений в заявке, а также при отсутствии всех необходимых приложений;
  • отсутствия госрегистрации предоставленной фармпродукции;
  • выявления факта подделки фармпродукции.

 

Документы, собранные по результатам сертификации передаются сотруднику (техническому комитету), не принимавшему участие в процессе сертификации. Сотрудник (техкомитет), получивший результаты сертификации, в течение 1 дня принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

 

Основанием для отказа в выдаче сертификата служат отрицательные результаты лабораторных испытаний.

 

При отказе в выдаче сертификатов для импортной фармпродукции, сертифицирующий орган направляет уведомление ГТК, Агентству по техническому регулированию при Мининвестиции и Агентству по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

 

При принятии решения о выдаче сертификат соответствия должен быть оформлен в течение 2 дней.

 

Сертификат соответствия выдается в электронной форме на государственном языке или на другом языке по согласованию сторон, и заверяется ЭЦП руководителя органа по сертификации. В тот же день Агентство по техническому регулированию регистрирует данный сертификат в Госреестре Национальной системы сертификации.

 

При выдаче сертификата соответствия между органом по сертификации и владельцем сертификата заключается соглашение по пользованию сертификатом соответствия. В нем должны быть указаны условия использования знака соответствия, ответственность владельца сертификата за нарушение условий, условия проведения инспекционного контроля.

 

Обладатели сертификата соответствия могут использовать знак соответствия в рекламных и информационных материалах в течение срока действия сертификата.

 

Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на фармацевтический продукт серийного производства, не реже одного раза в год проводит инспекционный контроль сроком не более 30 дней (на основании приказа руководителя органа) с целью подтверждения соответствия требованиям сертифицированного продукта.

 

Инспекционный контроль осуществляется на основании программы, в которой обязательно указывается содержание, объем, цели и объекты контроля.

 

При инспекционном контроле со склада производителя фармпродукции и точек продаж на основании акта с участием представителя производителя осуществляется идентификация и отбор образцов.

 

Основания для прекращения сертификата соответствия:

  • письменное обращение производителя;
  • несоответствие фармпродукции требованиям, выявленное по результатам испытаний;
  • изменение места производства продукции;
  • изменение Стандартов, по которым была подтверждено соответствие фармпродукции;
  • неустранение замечаний по итогам инспекционного контроля в предписанный срок.

 

При приостановлении или прекращении сертификата соответствия орган по сертификации в трехдневный срок  направляет уведомление в ГТК и Агентство по техническому регулированию.

 

Процесс и результаты сертификации фармпродукции могут быть обжалованы путем обращения в Агентство по техническому регулированию при Мининвестиции, Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве или суд.

 

К Правилам прилагаются Схемы сертификации фармпродукции и образцы иных необходимых документов.

 

Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 12.09.2022 г. 

 

 Собир Нурбердиев.