Постановлением Кабинета Министров от 27.10.2016 г. № 365 утвержден Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств.
Регламент будет введен в действие по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования, т.е. с 30 апреля 2017 года.
С введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.
Регламент устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.
Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.
Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.
При разработке должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.
Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.
Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.
Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.
Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.
При транспортировке лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности необходимо соблюдать следующие условия:
- не должна быть утрачена возможность идентификации лекарственных средств и оценки их безопасности;
- исключение контаминации с другими лекарственными средствами (дозировками) и веществами;
- должны быть приняты соответствующие меры, исключающие повреждения лекарственных средств;
- защита лекарственных средств от чрезмерного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов.
Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации и путаницы.
Реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с Техническим регламентом, а также комплексом требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
С полным текстом данного документа, с комментариями и ссылками на связанные с ним другие акты законодательства можно ознакомиться в ближайшее время в информационно-поисковой системе «Законодательство Республики Узбекистан».
Елена ЕРМОХИНА,
наш эксперт-юрист.
