Неверный логин или пароль
или войдите через:
×
На ваш почтовый ящик отправлены инструкции по восстановлению пароля
x
Как ГНК выявляет сокрытие зарплаты - читать на buxgalter.uzКак налоговые органы рекомендуют заполнить новые строки в расчете НДС - читать на buxgalter.uzКто не попадет в реестр плательщиков НДС, и чем это чревато - читать на buxgalter.uzЭркин ГАДОЕВ дал практические рекомендации по переходу на новую ставку НДС - читать на buxgalter.uzВ Узбекистане внедрят риск-ориентированный подход к налоговым проверкам - читать на buxgalter.uzМожно ли простить долг по импортному контракту без налоговых последствий - читать на buxgalter.uzГлавбухов обяжут предупреждать о своем увольнении за месяц - читать на buxgalter.uz

В отечественную фармацевтику внедряются требования необходимых практик GxP

24.09.2019

Читать на узбекском языке

 

Это предусмотрено постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года 788.

 

Документ принят во исполнение Указа Президента от 10.04.2019 г. № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019–2021 годах».

 

Постановлением утверждено:

  • Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие требованиям необходимых практик (GxP) – вводится в действие с 1 декабря 2019 года;
  • План мероприятий по внедрению требований необходимых практик (GxP) в фармацевтическую сеть и систему здравоохранения Республики Узбекистан.

 

Для справки: система контроля качества лекарственных средств GxP – это признанная во всем мире модель, охватывающая все стадии «жизненного цикла» лекарственной продукции, от фармацевтической разработки до конечного потребителя. Примеры надлежащей практики: 

  • надлежащая лабораторная практика GLP (Good Laboratory Practice);
  • надлежащая клиническая практика GCP (Good Clinical Practice);
  • надлежащая производственная практика GMP (Good Manufacturing Practice);
  • надлежащая практика хранения – GSP (Good Storage Practice);
  • надлежащая дистрибьюторская практика GDP (Good Distribution Practice);
  • надлежащая практика розничной торговли GPP (Good Pharmacy Practice).

 

Ранее выданные сертификаты соответствия требованиям необходимых практик (GxP) действуют до истечения срока их действия, а после – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники выдает новые.

 

Фармацевтическое инспектирование проводится в отношении всех:

  • местных производителей лекарств – на соответствие надлежащей производственной практике (GMP);
  • клиник Министерства здравоохранения, осуществляющих клинические исследования, – на соответствие надлежащей клинической практике (GCP);
  • лабораторий, осуществляющих доклинические исследования фармацевтической продукции, – на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP);
  • местных предприятий, занимающихся оптовой торговлей фармацевтической продукцией, – на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

 

Фармацевтическое инспектирование проводится группой инспекторов с целью сертификации или осуществления инспекционного контроля. Инспекционный контроль осуществляется после предоставления сертификата для подтверждения срока действия сертификата не менее 1 раза в год.

 

Работы, связанные с проведением фармацевтического инспектирования, оплачиваются независимо от их результата заявителем-юрлицом, обратившимся с соответствующим заявлением для получения сертификата надлежащей практики (GxP), или уполномоченным им лицом.

 

Рабочий орган при проведении фармацевтического инспектирования – Государственный центр по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники.

 

Фармацевтическое инспектирование на соответствие требованиям необходимых практик (GxP) проводится в соответствии с утвержденной схемой.

 

В Положении также определен порядок составления заключения фармацевтического инспектирования, выдачи сертификата, приостановления его действия или аннулирования.

 

Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 19.09.2019 г.     

 

Анвар Иркаходжаев.