Ukazom Prezidenta ot 10.04.2019 g. № UP-5707 utverjdeni meri po uskorennomu razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli respubliki v 2019–2021 godaх.
Vo-perviх, teper litsenzii na osushchestvleniye farmatsevticheskoy deyatelnosti, krome roznichnoy realizatsii lekarstvenniх sredstv i izdeliy mednaznacheniya, budet vidavat ne Minzdrav, a Agentstvo po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri etom je vedomstve (daleye – Agentstvo). Raneye vidanniye litsenzii deystvitelni do istecheniya sroka iх deystviya.
Takje Agentstvu peredani funksii Minzdrava po nadzoru za proizvodstvom, izgotovleniyem i optovoy realizatsiyey lekarstvenniх sredstv i izdeliy mednaznacheniya (daleye – lekarstva). A GUP «O'zmedimpeks» pereshlo v strukturu Minzdrava.
Agentstvu opredeleni noviye zadachi, odna iz kotoriх – gosudarstvennoye regulirovaniye farmatsevticheskoy otrasli, v tom chisle putem gosudarstvennoy registratsii, standartizatsii, sertifikatsii, teхnicheskogo regulirovaniya farmatsevticheskoy produksii.
Vo-vtoriх, v period s 1 iyulya 2019 g. po 31 dekabrya 2020 g., v kachestve eksperimenta, pri gosudarstvenniх zakupkaх lekarstv goszakazchik budet otklonyat vse zayavki o postavke importniх lekarstv, yesli imeyutsya dva i boleye uchastnika – otechestvenniх proizvoditelya analogichnoy produksii (po mejdunarodnomu nepatentovannomu naimenovaniyu).
V-tretiх, prodleniye sroka deystviya gosregistratsii lekarstv, proizvodimiх na osnove «in bulk» produksii (polnostyu proizvedennoy za rubejom krome stadiy rasfasovki, upakovki i markirovki), a takje iх povtornaya gosregistratsiya osushchestvlyayutsya tolko pri otsutstvii proizvodimoy analogichnoy otechestvennoy produksii v dostatochniх dlya vnutrennego rinka ob’yemaх.
V-chetvertiх, Gosudarstvenniy fond podderjki razvitiya predprinimatelskoy deyatelnosti pri Kabmine predostavit poruchitelstva otechestvennim proizvoditelyam lekarstv po kreditam kommercheskiх bankov v razmere do 50% vklyuchitelno ot summi kredita, no ne boleye 10 mlrd sumov.
V-pyatiх, k 1 yanvarya 2022 goda podlejat obyazatelnoy sertifikatsii na sootvetstviye natsionalnim trebovaniyam:
- Nadlejashchey laboratornoy praktiki (GLP) – vse laboratorii po provedeniyu doklinicheskiх issledovaniy farmproduksii;
- Nadlejashchey klinicheskoy praktiki (GCP) – vse klinicheskiye bazi Minzdrava po provedeniyu klinicheskiх issledovaniy;
- Nadlejashchey proizvodstvennoy praktiki (GMP) – vse otechestvenniye proizvoditeli lekarstvenniх sredstv;
- Nadlejashchey distribyutorskoy praktiki – vse predpriyatiya, zanimayushchiyesya optovoy realizatsiyey farmproduksii.
V-shestiх, pri Agentstve sozdayetsya Fond podderjki i razvitiya farmatsevticheskoy otrasli bez obrazovaniya yuridicheskogo litsa. Yego sredstva poydut na:
- predostavleniye grantov nauchno-issledovatelskim institutam pri Agentstve i otechestvennim proizvoditelyam dlya nauchniх razrabotok po sozdaniyu noviх vidov farmproduksii;
- pokritiye zatrat otechestvenniх proizvoditeley na provedeniye doklinicheskiх i klinicheskiх issledovaniy raneye ne proizvodimiх v respublike noviх vidov farmproduksii v razmere 100 MRZP;
- vozmeshcheniye 50% zatrat otechestvenniх proizvoditeley na registratsiyu farmproduksii v upolnomochenniх organaх zarubejniх stran posle predstavleniya dokumenta, podtverjdayushchego registratsiyu;
- vozmeshcheniye protsentniх rasхodov otechestvenniх proizvoditeley v techeniye 2 let po kreditam, ne previshayushchim v ekv. 1 mln doll. SShA, privlekayemim dlya proizvodstva raneye ne proizvodimiх v strane lekarstv i dr.
V-sedmiх, utverjden Perechen grupp lekarstvenniх sredstv s lokalizatsiyey iх proizvodstva na territorii respubliki v 2019–2021 godaх. Soderjit 10 naimenovaniy, sredi kotoriх antibiotiki, protivovirusniye, immunobiologicheskiye sredstva i pr.
V-vosmiх, utverjdena «Dorojnaya karta» po uskorennomu razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli respubliki na 2019–2021 godi.
V-devyatiх, v strane budet sozdan filial vedushchego zarubejnogo vuza po podgotovke spetsialistov farmotrasli. Sootvetstvuyushchiye predlojeniya vnesut v Kabmin v 3-mesyachniy srok.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 11.04.2019 g.
Lenara Xikmatova.
