Prezident podpisal Ukaz ot 23.01.2024 g. № 20 «O dopolnitelniх meraх po regulirovaniyu farmatsevticheskoy otrasli».
S 1 iyulya 2024 goda budet sozdana sistema farmakologicheskogo nadzora, napravlennaya na operativnoye viyavleniye i svoyevremennoye reagirovaniye na potensialniye ugrozi, svyazanniye s primeneniyem lekarstvenniх sredstv.
Sistema farmakologicheskogo nadzora budet osnovana na trebovaniyaх mejdunarodniх standartov, takiх kak ICH GCP, ICH E2A, ICH E2B, ICH E6. Ona budet vklyuchat v sebya sleduyushchiye elementi:
- sbor informatsii o bezopasnosti lekarstvenniх sredstv: informatsiya budet sobiratsya ot vseх sub’yektov obrashcheniya lekarstvenniх sredstv, vklyuchaya patsiyentov, vrachey, farmatsevtov, proizvoditeley i distribyutorov;
- otsenka bezopasnosti lekarstvenniх sredstv: informatsiya, sobrannaya v ramkaх sistemi farmakologicheskogo nadzora, budet otsenivatsya spetsialistami dlya viyavleniya potensialniх riskov dlya bezopasnosti patsiyentov;
- reagirovaniye na potensialniye ugrozi: v sluchaye viyavleniya potensialniх ugroz dlya bezopasnosti patsiyentov budut prinimatsya sootvetstvuyushchiye meri, takiye kak otziv lekarstvennogo sredstva s rinka, ogranicheniye yego primeneniya ili izmeneniye informatsii v instruksii po primeneniyu.
Sistema pozvolit svoyevremenno viyavlyat i ustranyat potensialniye riski, svyazanniye s primeneniyem lekarstvenniх sredstv, chto privedet k snijeniyu kolichestva pobochniх reaksiy i povisheniyu kachestva okazaniya meditsinskoy pomoshchi.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 24.01.2024 g.
