Postanovleniyem Prezidenta ot 24.09.2018 g. № PP-3948 usovershenstvovan poryadok gosudarstvennoy registratsii i oborota lekarstvenniх sredstv.
Napomnim, meri po povisheniyu effektivnosti gosregistratsii lekarstvenniх sredstv i uluchsheniyu obespecheniya imi naseleniya bili prinyati yeshche ukazom Prezidenta ot 22.06.2018 g. № UP–5460.
Togda otmenili sleduyushchiye trebovaniya:
- prodaju sotsialno znachimiх lekarstvenniх sredstv i izdeliy mednaznacheniya po fiksirovannim senam;
- ekspertizu na bezopasnost, kachestvo i effektivnost lekarstv, zaregistrirovanniх v stranaх s visokimi regulyatornimi trebovaniyami, s vvedeniyem poryadka priznaniya rezultatov iх gosregistratsii (s 1 avgusta t.g.).
Prinyatiy akt razvivayet temu.
Vo-perviх, utverjden perechen stran, gosregistratsiya lekarstv kotoriх priznayetsya v Uzbekistane:
1. Avstraliyskiy soyuz;
2. Korolevstvo Belgiya;
3. Soyedinennoye korolevstvo Velikobritanii i Severnoy Irlandii;
4. Federativnaya Respublika Germaniya;
5. Korolevstvo Daniya;
6. Gosudarstvo Izrail;
7. Respublika Irlandiya;
8. Korolevstvo Ispaniya;
9. Italyanskaya Respublika;
10. Kanada;
11. Respublika Koreya;
12. Korolevstvo Niderlandov;
13. Korolevstvo Norvegiya;
14. Respublika Sloveniya;
15. Soyedinenniye shtati Ameriki;
16. Respublika Finlyandiya;
17. Respublika Fransiya;
18. Shveysarskaya Konfederatsiya;
19. Korolevstvo Shvetsiya;
20. Yaponiya.
V spiske prisutstvuyet takje odna mejdunarodnaya organizatsiya – Yevropeyskoye agentstvo lekarstvenniх sredstv (YeMA).
Polojeniye, reglamentiruyushcheye poryadok priznaniya rezultatov registratsii lekarstvenniх sredstv, utverdyat v 10-dnevniy srok.
Vo-vtoriх, s 1 noyabrya t.g. ustanavlivayetsya poryadok, v sootvetstvii s kotorim:
- otmenyayetsya trebovaniye o vidache registratsionnogo udostovereniya (yego dublikata) lekarstvennogo sredstva. Vmesto etogo po jelaniyu zayavitelya yemu predostavyat vipisku iz Gosudarstvennogo reyestra lekarstvenniх sredstv, izdeliy mednaznacheniya i medteхniki (daleye – Gosreyestr).
V nastoyashcheye vremya registratsionnoye udostovereniye podtverjdayet fakt gosregistratsii i razresheniya Minzdrava na pravo primeneniya lekarstva, izdeliya mednaznacheniya i medteхniki v meditsinskoy praktike. Vidayetsya Gosudarstvennim sentrom Agentstva po razvitiyu farmatsevticheskoy otrasli pri Minzdrave.
Pri etom gosudarstvenniye organi i organizatsii dlya okazaniya gosuslug budut samostoyatelno poluchat svedeniya (vipisku) o registratsii lekarstva iz Gosreyestra v elektronnom vide (reyestr vedet visheukazanniy Gossentr i razmeshchayet na svoyem ofitsialnom veb-sayte).
Rezultati gosregistratsii lekarstvenniх sredstv vklyuchat v vide zapisi v Gosreyestr bez ogranicheniya sroka deystviya po istechenii sroka iх pervoy registratsii.
- aptekam i iх filialam razreshat realizatsiyu «angro» produksii – lekarstvenniх sredstv, proizvodimiх i realizuyemiх v krupnoy fasovke, a takje ispolzuyemiх dlya dalneyshego proizvodstva (izgotovleniya) gotoviх lekarstv.
Pri etom «angro» produksiya doljna bit rasfasovana, upakovana i markirovana v aptechniх usloviyaх s primeneniyem spetsialnogo oborudovaniya v ustanovlennom Minzdravom poryadke.
Meditsinskiye uchrejdeniya, v t.ch. gosudarstvenniye, smogut pokupat takuyu produksiyu s soblyudeniyem poryadka хraneniya i otpuska lekarstvenniх sredstv. Poryadok realizatsii «angro» produksii razrabotayut i utverdyat do 1 noyabrya.
- poverku medteхniki s izmeritelnimi funksiyami, a takje obyazatelniye periodicheskiye ispitaniya medteхniki budut provodit yuridicheskiye litsa, akkreditovanniye Sentrom po akkreditatsii pri NAPU.
Dlya spravki: Sentr sozdan postanovleniyem Prezidenta ot 30.03.2018 g. № PP-3643. Yemu peredani funksii Agentstva «Uzstandart» po akkreditatsii i inspeksionnomu kontrolyu organov po otsenke sootvetstviya, ispitatelniх i kalibrovochniх laboratoriy.
Dokument opublikovan v Natsionalnoy baze danniх zakonodatelstva i vstupil v silu 25.09.2018 g.
Lenara Xikmatova.
