Вазирлар Маҳкамасининг 23.03.2018 йилдаги 213-сон қарори билан Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низом тасдиқланди.
Ҳужжатнинг аввалги таҳрири ўз кучини йўқотди. Янги ҳужжат билан жорий этилган ўзгартиришларни кўриб чиқамиз.
Биринчидан, илгари дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармаси томонидан амалга оширилар эди. Энди ушбу вазифани Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази бажаради.
Иккинчидан, айнан нималар рўйхатдан ўтказилиши белгиланди. Булар:
- дори воситалари;
- Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
- илгари Ўзбекистонда рўйхатдан ўтказилган, бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
- тиббий буюмлар;
- тиббий техника.
Бу – муҳим! Дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳамда илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиникагача тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш ва давлат рўйхатидан ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди.
Учинчидан, гувоҳномани рўйхатдан ўтказиш ва олиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар пакети ўзгарди. Ҳозир бунинг учун қуйидагилар зарур:
- белгиланган шаклдаги ариза;
- ариза берувчининг имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг бир хилдаги 2 нусхаси;
- дори воситасининг 3 маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги бир саноат сериясидаги намуналари;
- тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари;
- фаол таъсир этувчи моддалар, дори моддалари (субстанциялар), ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар.
Энди тадбиркорлик субъектининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси нусхасини тақдим этиш керак эмас.
Тўртинчидан, гувоҳнома бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатлари қисқарди. Илгари у бир хил эди – ариза қабул қилинган санадан бошлаб 180 кунни ташкил этарди. Ҳозир рўйхатдан ўтказилаётган объектлар кесимидаги муддатлар фарқланади:
50 кун – дори моддалари (субстанциялар) учун;
120 кун – қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, беморларга биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар учун;
155 кун – қолган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника учун.
Маълумот учун: берилаётган гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўзгармади. Илгаригидек, у 5 йилни ташкил этади. Аризани кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш учун йиғим миқдорлари ҳам аввалгидек қолди – тегишинча ЭКИҲнинг 10 ва 2 баравари (материал эълон қилинган санада 1 722 400 сўм ва 344 480 сўм).
Ҳужжат Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базасида расман эълон қилинган ва 26.03.2018 йилдан кучга кирди.
Мазкур ҳужжатнинг тўлиқ матни, шарҳлар ва у билан боғлиқ бошқа қонун ҳужжатларига ҳаволалар билан «Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари» ахборот-қидирув тизимида танишиш мумкин.
Ленара Хикматова.
