Неверный логин или пароль
или войдите через:
×
На ваш почтовый ящик отправлены инструкции по восстановлению пароля
x
Какие платежи должен сделать бухгалтер НОУ при получении лицензии на оказание образовательных услуг – читайте на buxgalter.uzЧто ответить ГНИ, если дивиденды были направлены на увеличение УФ до 1 апреля 2018 года – читайте на buxgalter.uzГлавбух уходит в отпуск без проблем: генеральный план подготовки – читайте на buxgalter.uz

Результаты регистрации лекарств 20-ти стран признаются в Узбекистане

25.09.2018

Читать на узбекском языке

Постановлением Президента от 24.09.2018 г. № ПП-3948 усовершенствован порядок государственной регистрации и оборота лекарственных средств.

 

Напомним, меры по повышению эффективности госрегистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения были приняты еще указом Президента от 22.06.2018 г. № УП–5460.

 

Тогда отменили следующие требования:

  • продажу социально значимых лекарственных средств и изделий медназначения по фиксированным ценам;
  • экспертизу на безопасность, качество и эффективность лекарств, зарегистрированных в странах с высокими регуляторными требованиями, с введением порядка признания результатов их госрегистрации (с 1 августа т.г.).

 

Принятый акт развивает тему.

 

Во-первых, утвержден перечень стран, госрегистрация лекарств которых признается в Узбекистане:

1. Австралийский союз;
2. Королевство Бельгия;
3. Соединенное королевство Великобритании и Северной Ирландии; 
4. Федеративная Республика Германия;
5. Королевство Дания;
6. Государство Израиль;
7. Республика Ирландия;
8. Королевство Испания;
9. Итальянская Республика;
10. Канада;
11. Республика Корея;
12. Королевство Нидерландов;
13. Королевство Норвегия;
14. Республика Словения;
15. Соединенные штаты Америки;
16. Республика Финляндия;
17. Республика Франция;
18. Швейцарская Конфедерация;
19. Королевство Швеция;
20. Япония.

 

В списке присутствует также одна международная организация – Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА).

 

Положение, регламентирующее порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, утвердят в 10-дневный срок.

 

Во-вторых,  с 1 ноября т.г. устанавливается порядок, в соответствии с которым:

 

  • отменяется требование о выдаче регистрационного удостоверения (его дубликата) лекарственного средства. Вместо этого по желанию заявителя ему предоставят выписку из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники (далее – Госреестр).

 

В настоящее время регистрационное удостоверение подтверждает факт госрегистрации и разрешения Минздрава на право применения лекарства, изделия медназначения и медтехники в медицинской практике. Выдается Государственным центром Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

 

При этом государственные органы и организации для оказания госуслуг будут самостоятельно получать сведения (выписку) о регистрации лекарства из Госреестра в электронном виде (реестр ведет вышеуказанный Госцентр и размещает на своем официальном веб-сайте). 

 

Результаты госрегистрации лекарственных средств включат в виде записи в Госреестр без ограничения срока действия по истечении срока их первой регистрации.

 

  • аптекам и их филиалам разрешат реализацию «ангро» продукции – лекарственных средств, производимых и реализуемых в крупной фасовке, а также используемых для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарств.  

 

При этом «ангро» продукция должна быть расфасована, упакована и маркирована в аптечных условиях с применением специального оборудования в установленном Минздравом порядке.  

 

Медицинские учреждения, в т.ч. государственные, смогут покупать такую продукцию с соблюдением порядка хранения и отпуска лекарственных средств. Порядок реализации «ангро» продукции разработают и утвердят до 1 ноября.

 

  • поверку медтехники с измерительными функциями, а также обязательные периодические испытания медтехники будут проводить юридические лица, аккредитованные Центром по аккредитации при НАПУ.

 

Для справки: Центр создан постановлением Президента от 30.03.2018 г. № ПП-3643. Ему переданы функции Агентства «Узстандарт» по аккредитации и инспекционному контролю органов по оценке соответствия, испытательных и калибровочных лабораторий.

 

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 25.09.2018 г.

 
                                                                                                                     

Ленара Хикматова.