Приказом министра здравоохранения (рег. № 3082 от 31.10.2018 г.) утвержден порядок реализации, расфасовки, упаковки и маркировки в аптечных условиях «ангро» продукции. Он вступит в силу 2 февраля 2019 года.
Напомним, с 1 ноября аптеки и их филиалы могут продавать «ангро» продукцию - крупнофасованные лекарственные средства, используемые в т.ч. для дальнейшего производства/изготовления готовых лекарств (ПП-3948 от 24.09.2018 г.).
Принятый акт устанавливает порядок ее расфасовки, упаковки и маркировки в аптечных условиях с применением специального оборудования. При этом обращает на себя внимание дата вступления в силу этого документа. Получается, реализация «ангро» продукции уже разрешена с 1 ноября, а установленные для этого требования начнут действовать только в феврале будущего года.
Расфасовку, упаковку, маркировку и реализацию «ангро» продукции могут осуществлять аптеки, имеющие лицензию на изготовление лекарственных средств.
«Ангро» продукция, расфасованная, упакованная и маркированная в аптечных условиях, оптовой реализации не подлежит. А розничная ее продажа осуществляется по рецептам, утверждаемым Минздравом, либо по списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Хранение, фасовка, упаковка и маркировка продукции производятся в соответствии с требованиями СанПиН 0337-16. Все эти действия осуществляются фасовщиком с фармацевтическим образованием и оформляются записями в специальном журнале бумажного или электронного вида (его форма утверждена актом). Ответственным лицом назначается специалист с высшим фармацевтическим образованием.
Качество аптечной «ангро» продукции контролирует фармацевт-аналитик в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава (рег. № 2990 от 3.04.2018 г.).
На маркировке «ангро» продукции, кроме условных обозначений и надписей, установленных Общим техническим регламентом о безопасности лекарственных средств, указываются также:
- наименование организации-производителя, государство и серийный номер;
- дата расфасовки, цена и срок годности.
Реализация «ангро» продукции осуществляется в соответствии с правилами, установленными для розничной реализации лекарственных средств и изделий медназначения.
Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступает в силу 2.02.2019 г.
Ленара Хикматова.
