Президент подписал Закон от 22.11.2023 г. № ЗРУ-879 «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности».
Отныне здоровые физлица могут участвовать в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства (ранее предполагалось участие лишь пациентов). При этом:
- участие в клиническом исследовании осуществляется на добровольной основе с письменного согласия лица;
- руководитель клинического исследования обязан дать субъекту исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования;
- лицо вправе отказаться от участия на любой стадии исследования;
- в случае проведения клинического исследования с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
Также:
- допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями;
- по результатам госрегистрации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, отечественным – бессрочно (ранее – 5 лет).
Также фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармпродукции из донорской крови и ее компонентов разрешается в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 22.11.2023 г.
Собир Нурбердиев.
